Die Corona-Krise hat gezeigt, wie wichtig eine europäische pharmazeutische Industrie zur Versorgung der Bevölkerung mit lebenswichtigen Arzneimitteln und Impfstoffen ist. Europäische Hersteller sind das Rückgrat einer guten und sicheren Arzneimittelversorgung.
Die Gesundheitsindustrie in Deutschland und Europa hat bewiesen, wie leistungsfähig sie ist. Sieben Tatsachen seien hier exemplarisch genannt:
Erstens: Unmittelbar nach Ausbruch der Pandemie wurden Testsysteme entwickelt und geliefert
Zweitens: In Rekordzeit wurden neue, sichere Impfstoffe entwickelt
Drittens: Die Produktion der Impfstoffe wird zum großen Teil in europäischen Werken durchgeführt
Viertens: Die Zulieferindustrie hat ihre Kapazitäten hochgefahren
Fünftens: Die Produktion von Hilfsmitteln und intensivmedizinischen Produkten wird hochgefahren
Sechstens: Bestandsmarktarzneimittel sind unerwartet wichtige Therapeutika bei COVID-19
Siebtens: Trotz größter logistischer Herausforderungen wurde die Produktion aufrechterhalten
Zum Glück sind derzeit in Europa noch Kapazitäten vorhanden, um den Herausforderungen einer Pandemie gerecht zu werden. Die Frage ist jedoch, wie lange wir diese Situation noch aufrechterhalten können. Einer der Gründe liegt in der Ausgestaltung der Gesundheitspolitik: Im Bestandsmarkt wurde ein so hoher Preisdruck bei gleichzeitiger Überregulierung auf die Hersteller erzeugt, dass es zu einer Abwanderung von Herstellungskapazitäten für Arzneimittel und Wirkstoffe in Drittstaaten gekommen ist. Dadurch entstand eine riskante Marktkonzentration nicht nur bei den Wirkstoffherstellern.
Dieser Sachverhalt gefährdet die Liefer- und Versorgungssicherheit, weil es dadurch nicht nur zu einer Deindustrialisierung im Bereich der Arzneimittelproduktion kommt, sondern dies auch Auswirkungen auf die europäische Zulieferindustrie hat. Durch die einhergehende Konzentration auf wenige Hersteller in manchen Bereichen werden wir zunehmend anfällig für Versorgungsengpässe. Angesichts der (anhaltenden) Krisensituation muss die Politik endlich erkennen, dass das Kaputtsparen des Bestandsmarktes, der mehr als 75 % der verschreibungspflichtigen Arzneimittel beinhaltet, ein Ende haben muss.
Es muss möglich sein, hierzulande eine solide Preisbasis und die richtigen Rahmenbedingungen für eine sichere Arzneimittelversorgung zu schaffen. Dafür ist es notwendig, dass wir in die Ressourcensicherung investieren und die Abwanderung stoppen. Die deutschen und europäischen Pharmaunternehmen sind bereit, ihren Beitrag zu leisten. Sie brauchen dafür aber verlässliche Rahmenbedingungen, faire und vor allem auskömmliche Preise und Planungssicherheit. Tagestherapiekosten von 6 Cent im Bestandsmarkt bei Ausschreibungen sind kein nachhaltiges Konzept zur Sicherung unserer Gesundheitsversorgung. Das hat mittlerweile auch die Bundesregierung erkannt, allerdings wird die Lösung des Problems nicht konsequent angegangen. Eine Fokussierung auf sogenannte „versorgungskritischen Arzneimitteln“ und die damit verbundene Wirkstoffproduktion ist nicht ausreichend und wird bei Beibehaltung der Rahmenbedingungen (Rabattverträge) als Fehlinvestition verpuffen.
Gleichzeitig sagen wir klar und deutlich: Die Globalisierung lässt sich nicht zurückdrehen. Das wäre auch nicht zielführend. Wir kämpfen als BPI deshalb aktiv dafür, die vorhandene Produktion in Europa zu halten und zu stärken. Um das zu erreichen, braucht es einen klaren politischen Willen und Realitätssinn und ein Ende der ruinösen Ausschreibungspraxis gerade bei patentfreien Arzneimitteln.
Die SARS-CoV-2-Pandemie hat die Verletzlichkeit der Arzneimittelversorgung der EU verdeutlicht: Gestörte Lieferketten und Exportverbote bedrohen die Versorgung und haben die strategische Abhängigkeit Europas bei unverzichtbaren Gesundheitsgütern, insbesondere Arzneimitteln und Medizinprodukten, offengelegt. Durch die Pandemie ist das Problem der Sicherstellung der Versorgung jedoch nicht entstanden, sondern nur besonders deutlich geworden. Neben stabileren, globalen Lieferketten braucht es zur Gewährleistung einer zuverlässigen Versorgung auch Produktion in Europa.
Wir haben deshalb entsprechende Konzepte erarbeitet, um insbesondere bei Ausschreibungen den europäischen Produktionsanteil und damit unsere Versorgung zu sichern.
Punkte für die Produktion in Europa
Wenn bei Arzneimitteln über ein Stärken der Produktion „in Europa“ diskutiert wird, gilt es zunächst zu definieren, was angesichts global verteilter Lieferketten unter der Formulierung Produktion „in Europa“ im Zweifelsfall genau gemeint ist. Denn in einer globalisierten Welt ist die vollständige Produktion (im Sinne der Herstellung aller Rohstoffe, Wirk-und Hilfsstoffe, der Bulkproduktion, Verpackung und der Endfreigabe in Europa) die Ausnahme – oft werden nur Teilschritte in Europa durchgeführt. Zwar lässt sich die Globalisierung kaum zurückdrehen, was zudem wenig sinnvoll wäre. Doch müssen wir mittel- und langfristig wieder eine stärkere Unabhängigkeit von außereuropäischen Standorten erreichen.
Wenn die deutsche Politik sicher sein will, dass die Lieferkette reibungslos funktioniert, braucht es eine Produktion auch in Deutschland. Um den europäischen Produktionsanteil mit einem einfachen, bürokratiearmen System zugänglich zu machen, schlagen wir daher vor, ein klares Punktesystem zu schaffen. Dafür werden zunächst vier Kategorien für Produktionsabschnitte definiert. Diesen werden dann als Zahlenwert einzelne Punkte zugeordnet:
Herstellung Hilfsstoffe
0 Punkte (nicht aus der EU)
1 Punkte (teilweise aus der EU)
2 Punkte (vollständig aus der EU)
Herstellung Wirkstoff
0 Punkte (nicht aus der EU)
2 Punkte (aus der EU)
Bulkproduktion
0 Punkte (nicht in der EU)
2 Punkte (in der EU)
Verpackung
0 Punkte (nicht in der EU)
1 Punkt (in der EU)
Im Ergebnis kann jedes Fertigarzneimittel zwischen null (sofern nur die Freigabe in der EU erfolgt, alle anderen Produktionsschritte aber außerhalb der EU) und sieben Punkten (alle Fertigungsanteile in der EU) erreichen. Um die Bedeutung der Hilfs-und Wirkstoffproduktion in Europa zu verdeutlichen sowie die Versorgung der Bevölkerung zu sichern, werden die entsprechenden Faktoren mit jeweils zwei Punkten doppelt gewichtet. Die einzelnen Punkte werden nach den vorgenannten Kategorien von den Zulassungsbehörden auf Basis von Zulassungsunterlagen zugeordnet. Dadurch ist gewährleistet, dass die Hersteller keine Offenlegung von Betriebs-und Geschäftsgeheimnissen für einzelne Herstellungsschritte und zu einer amtlichen Zuordnung befürchten müssen. Streitigkeiten durch Selbsteinstufungen werden somit vermieden.
Die Politik ist nun gefragt, diese Konzepte auch umzusetzen.
Standortfaktor EU: Nachhaltig und wirtschaftlich attraktiv
Ziel aller Akteure muss es sein, den Produktionsstandort Deutschland und Europa durch geeignete Rahmenbedingungen für Unternehmen jeder Größe wirtschaftlich attraktiv und nachhaltig zu gestalten. Um das zu erreichen, gilt es, Abhängigkeiten von bestimmten Weltregionen und Produktbereichen zu verringern. Die Produktion von versorgungsrelevanten Gesundheitsprodukten in Europa ist mehr ein Qualitäts- als ein Kostenfaktor. Die Industrie stellt dies täglich unter Beweis und sollte entsprechend wahrgenommen, gestärkt und vor allem angemessen honoriert werden.
Eine nachhaltige und versorgungsorientierte Gesundheitspolitik in Deutschland und der EU muss ihren Fokus auf die zuverlässige Verfügbarkeit von Arzneimitteln sowie bessere Präventions- und Therapieoptionen mit neuen und bewährten Wirkstoffen richten.
Um das zu gewährleisten müssen alle beteiligten Akteure über die Pandemie hinaus ihre jetzige Dialogbereitschaft fortführen, verknüpft mit dem politischen Willen, Gesundheitsversorgung mit bewährten Wirkstoffen und neuen Therapiemöglichkeiten grundsätzlich und nicht nur in Ausnahmesituationen als essentiell zu betrachten.
Es braucht legislative und wirtschaftliche Rahmenbedingungen, die Planungssicherheit und Verlässlichkeit für die pharmazeutische Industrie schaffen. Nur so lässt sich das Wachstumspotential dieser Branche als Beitrag zur Volkswirtschaft freisetzen. Gleichzeitig wirkt dies einer weiteren Abwanderung entgegen. Diese Rahmenbedingungen müssen sich positiv auf alle Marktteilnehmer der Pharmabranche, unabhängig von ihrer Größe (Start ups, MidCaps oder Groß-Unternehmen), auswirken.
Um das zu erreichen, bedarf es einiger konkreten Änderungen: Unternehmen müssen beispielsweise in der Lage sein, auf Kostensteigerungen reagieren zu können. Die Preise sind eingefroren, doch die Produktionskosten, wie Energie- und Lohnkosten sowie Wirkstoff-Preise steigen. Eine Anpassung ist durch das Preismoratorium seit über zehn Jahren nicht möglich.
Ein gut gestaltetes wirtschaftliches Ökosystem muss sowohl Forschung als auch Entwicklung (von Sprunginnovationen bis hin zu Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe) im Fokus haben, denn Innovationen schaffen Mehrwert und sichern so langfristig die Produktion in Europa. Insbesondere eine Produktion mit nachhaltigen Rahmenbedingungen am Standort Europa trägt zu einem attraktiven Umfeld bei und erhält Expertise in Europa: ist die Produktion gesichert, besteht gleichzeitig Potenzial für Forschung und Entwicklung.
Letztlich muss die Politik den volkswirtschaftlichen Nutzen der Erforschung, Entwicklung und Herstellung therapeutischer Produkte anerkennen, honorieren sowie die gesamte Wertschöpfungskette konsequent fördern. Pharmazeutische Erzeugnisse müssen gesamtgesellschaftlich wieder als das gelten, was sie sind: Investitionen in die Gesundheit der Menschen und krisenerprobter Garant zur Sicherung und Stärkung des Standortes Deutschland in Europa.
Dr. Hans-Georg Feldmeier